医美头条|禁止“一种玻尿酸打全脸” ！透明质酸超适应症使用成严查重点
近期，全国多地监管部门相继发布监督提醒函，明确将医用透明质酸钠、胶原蛋白等注射类医疗器械的超适应症使用行为列为整治重点。此类行为特指超出产品说明书列明的适用范围（如注射部位、适应症）进行临床操作，违者将面临警告、罚款等行政处罚。
据公开信息显示，2025年6月以来，上海、青岛等地已曝出多起典型案例：
上海某整形外科医院因在2023年7月至2025年1月期间，为患者超范围使用“艾维岚”“伊妍仕”等多款产品，被黄浦区卫健委依据《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条，处以警告+罚款5000元；
青岛两家医疗美容诊所因未按说明书使用医疗器械，分别于2025年6月5日、6月18日被当地监管部门予以警告处罚。
监管部门强调，此类处罚并非个案，随着医美行业专项整治深化，超适应症使用已成为继“水货产品”后又一高风险违规点。
在公开案例中可以发现，有部分机构试图通过拆解说明书条款规避责任，但此类做法已被监管部门明确否定：
错误逻辑：将“适用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹”拆分为“注射部位”（真皮深层）与“治疗目的”（纠正皱纹），主张“只要注射层次合规即可，部位不限”。
监管驳斥：国家药监局医疗器械技术审评中心明确解释，该表述为不可分割的完整适应症，产品仅限用于“鼻唇沟部位的真皮深层注射”，任何部位偏离均属违规。
错误逻辑：辩称“虽然注射于鼻部，但目的是改善面部整体皱纹，与鼻唇沟纠正性质一致”。
监管驳斥：医疗器械适应症需同时满足“部位、层次、功效”三要素匹配，仅以“目的相似”为由超范围使用，仍属违法。
截至2025年9月8日，国家药监局（NMPA）已批准近百款玻尿酸产品上市，覆盖多部位适应症，市场早已告别“无合规产品可用”的阶段。其中，适用于颈纹的4款，水光针（真皮浅层）6款，中面部5款，鼻部/下颌各4款，唇部/额部各3~4款。
但现实中，多数机构仍依赖一款产品通打全脸，虽降低采购成本，却使违法风险陡增。机构应尽快建立产品-适应症-部位对应清单，严格按说明书匹配使用；也应该对医护人员开展适应症专项培训，禁止经验性用药，在采购时优先选择多部位适应症覆盖的合规产品，降低换品成本。
医疗器械超适应症使用带来的
健康风险不容忽视
医疗器械的说明书是基于严格临床试验数据和风险评估制定的“安全操作指南”，超范围使用（如改变注射部位、层次、剂量或适应症）可能直接引发以下健康风险：
以透明质酸为例，若将批准用于“鼻唇沟填充”的产品注射至鼻部、眉间等血管密集区域，可能导致血管栓塞，引发皮肤坏死、失明甚至脑卒中；注射层次过浅可能导致结节、肉芽肿，过深则可能损伤神经或肌肉组织。
超适应症使用缺乏长期随访数据支持，可能引发迟发性反应（如慢性炎症、异物排斥），且由于不符合规范操作，后续治疗方案难以标准化，增加修复难度。
非批准部位的解剖结构差异可能导致产品扩散不均，或因消毒流程不匹配（如某些部位需特殊无菌条件）引发感染；此外，超适应症使用可能导致治疗无效，延误患者合理治疗时机。
不存在“灰色地带”
医疗器械超适应症使用触犯合规红线
根据《医师法》第二十九条，药品在“尚无有效或更好治疗手段”且“取得患者明确知情同意”的特殊情况下，可依据循证医学证据超适应症使用，医疗机构需建立严格审核制度。但 医疗器械的则需遵守“零例外”原则。
市面上多数注射用透明质酸、胶原蛋白、童颜针等产品均属于第三类医疗器械，故其使用严格遵循《医疗器械监督管理条例》（2025修订版）。该条例明确规定，医疗器械使用需“完全符合说明书要求”，尚无任何“特殊情况例外”的法律条款。尽管《医疗器械管理法》已被列入2025年度重点立法任务，但当前法律框架下，超适应症使用医疗器械无任何合规空间。
所以，医美行业从业者要明确，超适应症使用属于“使用不符合说明书要求的医疗器械”，机构将面临警告、罚款、吊销许可证等处罚，相关责任人可能被列入行业“黑名单”。若造成伤残或死亡，机构需承担高额民事赔偿（包括医疗费、误工费、精神损害抚慰金等）；情节严重时，涉事医生可能因“医疗事故罪”被追究刑事责任，面临牢狱之灾。对于机构而言，司法实践中，超适应症使用行为本身即被视为“过错推定”，机构难以通过“行业惯例”“患者知情”等理由免责。
超适应症使用破坏医疗秩序
与行业信任体系
超适应症使用本质是“脱离监管的临床实验”，若机构普遍漠视说明书规范，可能导致“劣币驱逐良币”——合规机构因成本较高失去竞争力，而违规机构通过“低成本、高风险”操作扰乱市场，最终降低整体医疗质量标准。
医美等领域的超范围使用纠纷频发，会强化公众对“医美=风险”的负面认知，导致行业整体信誉受损。例如，某机构因“一药多打”引发群体投诉后，区域内消费者对同类机构的信任度可能下降50%以上。频繁的违规事件将触发更严格的监管政策（如飞行检查、产品溯源强制化），合规成本上升可能迫使中小机构退出市场，行业面临“洗牌式”收缩。
而且，超适应症使用从某种程度上阻碍了行业的进步与合规生态的建设。医疗器械的研发与审批依赖严谨的循证医学证据，超适应症使用的泛滥可能误导产品改进方向，非规范使用产生的“不良数据”可能干扰企业对产品安全性的判断，延误必要的说明书修订或风险警示更新。
超适应症使用如成惯例，也有可能会削弱法规权威性，若“行业惯例”凌驾于说明书之上，将动摇医疗器械监管体系的根基，导致《医疗器械监督管理条例》等法规沦为“一纸空文”，最终损害公共卫生安全。
另外要注意的是，对于医美机构而言，合规不是成本，而是生存底线。医美行业正从野蛮生长迈向监管常态化，机构需摒弃行业惯例即合规的侥幸心理，以产品对症为核心构建合规体系，方能在监管风暴中稳健发展。
（注：本文案例及数据来源于公开信息，具体合规建议需结合机构实际情况咨询专业法律顾问。）
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