7月22日，国家药监局核查中心发布今年首批医疗器械飞行检查通报，40家受检企业无一例外均存在质量管理体系缺陷，问题发现率达百分之百。企业涉事产品覆盖重组胶原蛋白敷料、胶原贴敷料、交联重组胶原蛋白植入剂、脱细胞真皮基质植入剂和贻贝粘蛋白医用敷料等热门品类。此次飞检释放出明确信号：在医美器械合规门槛持续抬升的背景下，监管不仅盯注册证审批，更盯生产环节的体系合规。巨子生物、创健医疗均为重组胶原蛋白赛道头部企业，其被通报意味着行业高速扩张中质量管控短板正在暴露，从“拿证”到“守规”的闭环要求正全面收紧。（来源：国家药监局核查中心）
