行业关注|高德美液态肉毒在美上市遇阻

7月1日,高德美公告称,其液态肉毒毒素Relfydess(RelabotulinumtoxinA)向FDA提交的生物制品许可申请收到完整回复信。 FDA意见集中于生产工厂上市前检查的观察结果及分析方法优化,产品安全性与有效性未被提出整改缺陷。r0o陕西医学美学美容杂志社

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高德美表示正制定纠正与预防措施,将快速完成官方回复,推进Relfydess在美上市仍是公司首要任务。该决定仅涉及美国市场,不影响产品在其他市场的获批与上市。r0o陕西医学美学美容杂志社

(来源:高德美)r0o陕西医学美学美容杂志社