全球首款重组A型肉毒毒素获批，肉毒素市场迎来“技术分水岭”
2026年3月25日，国家药监局正式批准重庆誉颜制药自主研发的注射用重组A型肉毒毒素——芮妥欣®上市。适应症为暂时性改善65岁及以下成人中度至重度眉间纹。
这是全球第一款采用基因重组技术制备的A型肉毒毒素，也是中国在该领域首次实现从“跟跑”到“领跑”的技术突破。
消息一出，业内关注度迅速升温。在社交媒体上，围绕这一新品的讨论很快形成两极：一边是对技术突破的期待，另一边则是对市场格局的关注。有网友直言：“能撼动保妥适吗？”
目前全球已上市的A型肉毒毒素产品，包括保妥适、衡力、吉适、乐提葆等，均采用传统生产工艺——从肉毒杆菌发酵液中提取并纯化。
这一技术路径已应用几十年，临床安全性得到广泛验证，但也存在一些固有局限：
生产依赖致病性肉毒杆菌，对生产环境、操作流程要求极高；
发酵过程中，杂蛋白含量、活性成分比例难以精准控制，不同批次间存在差异；
药品中存在大量的异源蛋白，长期重复使用可能增加临床耐药性。
据韩国KBR于2023年发布的一份调查报告，在1000名接受过肉毒素治疗的受访者中，74%的人表示效果下降，提示耐药率较高。虽然该调查样本局限于韩国市场，但“长期使用效果递减”确实是临床中客观存在的现象。
根据华东医药公告显示，芮妥欣®采用基因重组技术制备，在不改变蛋白活性的基础上，从源头上避免了传统肉毒杆菌生产带来的生物安全风险。
公告同时指出，该产品具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等优点。
在临床试验方面，芮妥欣®在中国完成了一项“多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验”。结果显示，其有效性、安全性和免疫原性均达到既定临床试验终点，与对照药相比表现优异。
具体数据方面：
芮妥欣®组为2.6%，阳性对照组为8%
芮妥欣®组为86.7%，阳性对照组为66.7%，安慰剂组为1.3%
全程仅1例出现抗药抗体，且无中和抗体产生
需要说明的是，这些数据来自头对头临床试验，但样本量有限，上市后真实世界表现仍需长期观察。
长期以来，中国肉毒素市场格局清晰：
高端市场主导品牌，全球应用历史超过30年，医生熟悉度高、患者信任度强
国产产品，以性价比占据大众市场
近年来获批的进口及韩国产品，分食中腰部市场
据弗若斯特沙利文数据，2017年至2021年，中国肉毒素产品市场规模由19亿元增至46亿元，复合年增长率25.6%。预计2030年市场规模将达到390亿元。
芮妥欣®的获批，使华东医药在医美注射领域形成“再生填充（伊妍仕®）+玻尿酸（MaiLi®）+肉毒素（芮妥欣®）”的产品矩阵，覆盖了非手术医美的核心品类。
机构选品，以后得多看一项
对于医美行业而言，这一事件的影响体现在几个方面：
肉毒素市场从单一发酵工艺，进入“发酵+重组”并存阶段。未来机构选品时，技术路径将成为新的考量维度。
新玩家的加入，使原本相对稳定的市场格局出现变量。但短期内，保妥适等成熟品牌的市场地位仍将稳固。
随着“耐药性”“免疫原性”等概念被更多讨论，求美者对产品成分、工艺的关注度正在提升。
冷静一下：拿证≠上市≠爆卖
关于芮妥欣®，有几个事实值得注意：
目前产品刚刚获批，正式上市时间、定价策略、渠道布局尚未公布。从拿证到真正进入机构，仍有一段路要走。
保妥适在全球范围应用超过30年，积累了海量的临床数据、医生信任和品牌认知。新玩家要建立同等信任，需要时间。
临床中耐药的发生与剂量、频次、个体差异等多种因素相关，并非仅由产品纯度决定。重组技术理论上降低了免疫原性，但长期真实世界表现仍有待验证。
无论技术如何领先，最终能否被机构和消费者接受，取决于临床体验、价格定位、服务配套等多重因素。
芮妥欣®的获批，是中国医美行业在高端生物制品领域的一次技术突破。它标志着肉毒素赛道进入“发酵+重组”并行的新阶段，也为从业者和消费者提供了新的选择。
但芮妥欣®最终能否撼动保妥适的市场地位，这个问题现在还没有答案。市场会用脚投票，时间会给出结论。
（来源：国家药品监督管理局官网、华东医药公告、誉颜制药官网及媒体公开报道）
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