医美头条|自然堂入局“械字号”，美妆品牌如何突围二类红海、攻坚三类高墙？
近日，自然堂母公司伽蓝集团旗下新品“械字号医用敷料”正式备案，成为又一入局“械字号”赛道的国货美妆品牌。而这不仅是单一企业的动作，更是当前美妆行业集体转向“械字号”的一个缩影。截至目前，已有超过22个美妆品牌推出超40款“械字号”产品，妆企进军“械字号”已成常态。
这背后，是“械字号”市场冰火两重天的局面：一边是医用敷料等二类器械的“百团大战”，品牌扎堆、竞争白热化；另一边则是三类高值器械的“精英俱乐部”，技术壁垒高筑，玩家屈指可数。企业如何进行路径选择与破局挑战？
图源：自然堂天猫旗舰店
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“械字号”三分天下：读懂游戏规则
2024年以来，国家药监局加大了对“妆字号”产品宣称医疗效果的打击力度。一系列新规出台，传统“擦边球”营销难以为继。“械字号”产品凭借明确的审批流程和功效认证，成为合规营销的重要选择，吸引大量企业涌入。
但你知道吗？“械字号”其实分为三个等级，犹如游戏中的难度设置：简单、中等和地狱模式。
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一类“械字号”如同“新手村”，备案即可上市，例如冷敷贴、手术衣等，但有一道“紧箍咒”：不得宣称任何疗效。
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二类“械字号”是“主流战场”，需经省级药监局审批，耗时约半年至一年。医用敷料、家用美容仪等属于这一范畴。这里允许宣称功效，因此成为美妆品牌的必争之地。
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三类“械字号”则堪称“巅峰对决”，审批最为严格，需上报国家药监局，完成临床试验、专家评审等环节，投入数亿资金，全程耗时3–5年。因此，只有技术实力雄厚的头部玩家才能入局。
二类“械字号”：美妆品牌的集体狂欢与焦虑
数据显示，截至目前，已有超过22个美妆品牌推出超40款“械字号”产品，妆企进军“械字号”已成常态。尤其在二类医疗器械赛道，至少有18个美妆企业推出了超过40款产品，且多以“敷料”类为主。例如，薇诺娜的透明质酸敷料、华熙生物的胶原蛋白贴、可复美的医用修复面膜……琳琅满目。
为何大家纷纷扎堆于此？
业内普遍认为，二类“械字号”是性价比之选——比一类有卖点，比三类更容易入手。尤其是敷料类产品，配方工艺成熟，可快速推向市场。
但繁荣之下，隐忧渐显。
囿于原料、配方与功效，产品同质化严重：75%的“械字号”敷料主打“透明质酸+胶原蛋白”；85%的功效宣称集中于“修复屏障”和“补水保湿”。价格战一触即发，头部品牌的毛利率已从80%降至60%，中小品牌更是陷入亏损困境。
三类“械字号”：巨头的游戏与互联网的野心
相比之下，三类“械字号”赛场曲高和寡。这里需要真功夫：完整的临床数据、过硬的技术实力和漫长的审批等待。
目前仅有不到10家企业在这一领域深耕。华熙生物已获得5张三类证书，覆盖面部填充剂、皮肤修复剂等高值产品；爱美客专注于医美注射领域，旗下嗨体、宝尼达等产品毛利率超过90%；锦波生物则凭借重组III型胶原蛋白植入剂技术独占鳌头。
究其根本，虽然研发投入常以亿计，且伴随较高失败风险，可一旦成功，便能构建起深厚的技术护城河，令后来者难以超越。这场高端对局充满诱惑。
有意思的是，互联网平台正以另一种方式参与这场游戏：
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美团医美通过“北极星医美榜”为优质机构与设备引流，已对接2000家医美机构，三类器械服务GMV增长300%；
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小红书开设“械字号”专区，对三类器械给予流量倾斜，相关笔记阅读量超50亿，以内容种草推动销售；
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天猫医美建立三类器械线上首发模式，2024年双11期间销售额同比增长250%。
“械字号”下半场：四维能力破局
企业需根据自身实力选择路径：初创企业可从一类“械字号”试水，成长型企业宜主攻二类市场，头部企业则必须布局三类“械字号”以构建竞争壁垒。
“械字号”产品需要扎实的科研基础与临床数据支持。华熙生物每个产品背后有3000+临床案例，巨子生物与50家医院共建研发中心——这些都是后来者难以逾越的护城河。
“械字号”产品需走专业渠道（医美机构、医院），同时也要触达大众市场。线上侧重教育与引流，线下注重体验与服务。不论是产品研发还是生产体系都要成熟，才能实现规模销售，快速抢占市场份额。
随着高端医械产品的生产能力迅速提升，以往医械生产的“入门级壁垒”逐渐被打破，相较单一的妆品或械品，通过“妆+械”联合来打通消费者医美术后管理全链路，更能高效便捷满足求美者的核心需求。
从自然堂到华熙生物，从二类敷料到三类高值器械，美妆企业进军“械字号”的路径正愈发清晰。早期依靠备案快速获利的时代已经结束，真正的竞争才刚刚开始。未来，只有那些兼具研发实力、渠道能力和战略远见的品牌，才能在这场“械字号”争夺战中走得更远。
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