行业关注|CDE发布肉毒毒素药学研究指导原则征求意见稿

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2026年4月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，反馈截止时间为2026年5月16日。这是我国首个针对肉毒毒素类产品的系统性药学技术指导文件，适用于天然提取及重组技术开发的A型肉毒毒素产品，覆盖菌毒种管理、生产工艺、质量控制、稳定性评价等全链条技术要求，将统一该类产品审评尺度，指导企业规范研发，进一步提升肉毒毒素类药物的安全性与质量可控性。（来源：国家药监局药品审评中心）