国家药监局官网发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》(以下简称《指导原则》),并宣布于发布之日起开始施行。这是我国第一个正式发布的明确以数字疗法为对象的监管政策。在此之前,尽管研讨众多,但数字疗法确实是一个较为前沿的概念,且其多学科融合的特点也进一步加大了监管难度。因此,这些研讨后续都并未有正式的政策生成。直到《指导原则》发布,我国才终于迎来了有关数字疗法的第一个正式监管政策,其发布及实施也对康复类数字疗法做出了来自监管方相对明确的定义范围及核心要素,为未来更细化的监管政策制定奠定了基础。2As陕西医学美学美容杂志社
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(来源:国家药监局)2As陕西医学美学美容杂志社