医美独家|化妆品监管新规审议通过，行业或将面临洗牌
原创 | 医美传媒 | 2020-01-19发布
1月3日，根据中央广播电视台新闻联播报道，在国务院常务会议上审议并通过了《化妆品监督管理条例（草案）》
根据会议纪要，《化妆品监督管理条例（草案）》将按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按照风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大企业和相关责任人违法惩戒力度，促进发展质量有保障、消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。
从2014年左右开始，化妆品行业相关法规的更改就已经被众多业内人士所重视，并在业内人士的疾呼下，条例更改被相关部门提上议程。
2015年，国务院法制办公室发布关于《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》公开征求意见的通知。2016 年 4 月，国务院办公厅发出《关于印发贯彻实施质量发展纲要 2016 年行动计划的通知》(国办发〔2016〕18 号)。2018年2月12日，国家食品药品监督管理总局公布的2018年立法计划就明确指出，要继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。
2019年3月，国务院令第709号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》于2019年3月18日发布，决定》第四十五条提出，对《化妆品卫生监督条例》进行修订，其中包括将“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”、“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”、“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”等。
如今2020年新年伊始，历时5年的《化妆品监督管理条例（草案）》终获国务院常务会议通过。
重点解读、快速掌握
01从名称来看
此前现行的化妆品管理条例为《化妆品卫生监督条例》，而本次审议通过的条例为《化妆品监督管理条例》。对比之下，此次审议所通过的新规所涉及的管理方面更为广泛。前者以化妆品的卫生监督为目的，而后者不仅保障化妆品质量，更加侧重化妆品行业的生产经营。
02从管理部门来看
前者的管理部门为国务院卫生行政部以及各县级以上卫生行政部，而后者的管理部门为国务院食品药品监督管理部和有关管理部以及各县级以上食品药品监督管理部和有关管理部。监督管理部门的更改使得行业监管更加完善、有效和细化。
03三个基本原则约束化妆品行业规范发展
基本原则一：企业主体责任原则；基本原则二：行业自律原则；基本原则三：社会监督。此新规不仅明确了化妆品生产经营企业的主体责任，明确化妆品生产者以自己的名义将产品投放市场，对产品质量安全承担主体责任，规定生产者在生产行为和质量安全管理、不良反应监测、缺陷产品召回等方面的义务。同时也对行业协会的责任进行明确，要求化妆品行业协会加强行业自律，推动行业合法合规诚信发展。另外加入社会监督，任何个人均可对行业违法行为进行举报，经查证属实后的依法通过媒体曝光。
04化妆品原料
此新规细化了原条例在化妆品原料方面的规定，并做出了非常明细的要求。要求国家对化妆品原料实行目录管理和审批备案相结合管理的原则。包括禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。对首次使用的新原料须向国务院食品药品监督管理部门备案，对防腐、着色、染发等高风险新原料须向监管部门提出申请，经批准后方可使用。所备案或者批准的新原料须三年内每半年向监管部门报告使用及安全等情况。
05生产经营
一是实行化妆品生产许可证制度。将原来的卫生许可证改为化妆品生产许可证。在我国境内从事化妆品生产的企业，应当取得食品药品监督管理部门核发的化妆品生产许可证。化妆品生产许可证有效期为5年，有效期满须按照相关法规实行延期。二是强化生产环节相关责任人的责任，明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作。另外、此新规还对互联网交易的第三方平台责任做出明确规定。要求互联网化妆品交易第三方平台实行化妆品生产经营者实名登记制度，并且需对入网的化妆品生产经营者承担管理责任，发展违法违规的应当制止并报送有关监管部门；严重违法的，立即停止互联网交易平台服务。
06权威性和可操作性并重的法律责任制度
一是加大对生产经营者违法行为的处罚力度，对构成犯罪的行为，依法追究刑事责任，同时给予行政处罚；将罚款基数由违法所得调整为货值金额，并规定了最低罚款额度。二是法律责任设置全面涵盖各种违法情形，据悉此次审议通过的新规单就法律责任一项划分了十六条规定，可见此次新规处罚范围的广泛度和细化度。三是设置了对违法生产经营者、检验机构以及相关责任人员的资质处罚。四是完善处罚制度，生产企业有违法行为的，除对企业进行处罚外，另外对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人也可处以罚款，对委托生产的违法行为实行委托方、受托方双罚，对经营者在化妆品质量安全管理中未违反条例规定的，设置了免责条款。
行业意义
此次国务院常务委员会审议通过的《化妆品监督管理条例（草案）》在原料、产品、生产经营、广告标识、进出口、责任人、行业协会、和相应的法律责任等方面都做出了明确的规范和要求，并填补了现行的《化妆品卫生监督条例》空白的部分。
此新规修订按照简政放权、分类管理、完善制度、社会共治的改革思路。简政放权：适当减少事先许可，加强事中事后监管；分类管理：根据风险程度，科学设计原料、产品和企业分类管理制度；完善制度：强化企业主体责任；社会共治：充分发挥各个部门和社会各界作用。此次新规历时五年，经过国家食品药品监督管理总局深入研究、广泛调研，业内人士积极献言和不懈努力，相信此次草案通过将会使化妆品行业的未来监督管理更加高效，行业后期的市场发展更加积极、公平、透明，从而使“美丽产业”更加健康的服务每一位社会大众。
草案在国务院常务会议审议通过后，有业内人士在微信朋友圈发文表达激动心情：“这是40年来，化妆品行业在治理能力、治理理念上最深刻的一次变革，从过去简单的许可，变成了以风险管控为核心指导思想的变革，影响深远，意义重大”。并直言，“该条例的意义怎么评价都不为过。历时5年，它凝聚了全行业的集体智慧和心血，必将助推化妆品产业高质量发展。”
新规历程
在此次化妆品行业新法规《化妆品监督管理条例（草案）》未通过国务院审批前，行业现行的化妆品行业基本法《化妆品卫生监督条例》是由卫生部于1989年11月13日发布，自1990年1月1日起施行，迄今已有30年历史。随着社会和化妆品行业的快速发展、人们对化妆品的需求呈现旺盛趋势、以及行业内的新技术、新原料层出不穷，现行条例已严重不符现今化妆品行业发展。从2014年左右开始，化妆品行业相关法规的更改就已经被众多业内人士所重视，并在业内人士的疾呼下，条例更改被相关部门提上议程。
2015年，国务院法制办公室发布关于《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》公开征求意见的通知。2016 年 4 月，国务院办公厅发出《关于印发贯彻实施质量发展纲要 2016 年行动计划的通知》(国办发〔2016〕18 号)。2018年2月12日，国家食品药品监督管理总局公布的2018年立法计划就明确指出，要继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。
2019年3月，国务院令第709号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》于2019年3月18日发布，决定》第四十五条提出，对《化妆品卫生监督条例》进行修订，其中包括将“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”、“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”、“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”等。
如今2020年新年伊始，历时5年的《化妆品监督管理条例（草案）》终获国务院常务会议通过。
重点解读、快速掌握
01从名称来看
此前现行的化妆品管理条例为《化妆品卫生监督条例》，而本次审议通过的条例为《化妆品监督管理条例》。对比之下，此次审议所通过的新规所涉及的管理方面更为广泛。前者以化妆品的卫生监督为目的，而后者不仅保障化妆品质量，更加侧重化妆品行业的生产经营。
02从管理部门来看
前者的管理部门为国务院卫生行政部以及各县级以上卫生行政部，而后者的管理部门为国务院食品药品监督管理部和有关管理部以及各县级以上食品药品监督管理部和有关管理部。监督管理部门的更改使得行业监管更加完善、有效和细化。
03三个基本原则约束化妆品行业规范发展
基本原则一：企业主体责任原则；基本原则二：行业自律原则；基本原则三：社会监督。此新规不仅明确了化妆品生产经营企业的主体责任，明确化妆品生产者以自己的名义将产品投放市场，对产品质量安全承担主体责任，规定生产者在生产行为和质量安全管理、不良反应监测、缺陷产品召回等方面的义务。同时也对行业协会的责任进行明确，要求化妆品行业协会加强行业自律，推动行业合法合规诚信发展。另外加入社会监督，任何个人均可对行业违法行为进行举报，经查证属实后的依法通过媒体曝光。
04化妆品原料
此新规细化了原条例在化妆品原料方面的规定，并做出了非常明细的要求。要求国家对化妆品原料实行目录管理和审批备案相结合管理的原则。包括禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。对首次使用的新原料须向国务院食品药品监督管理部门备案，对防腐、着色、染发等高风险新原料须向监管部门提出申请，经批准后方可使用。所备案或者批准的新原料须三年内每半年向监管部门报告使用及安全等情况。
05生产经营
一是实行化妆品生产许可证制度。将原来的卫生许可证改为化妆品生产许可证。在我国境内从事化妆品生产的企业，应当取得食品药品监督管理部门核发的化妆品生产许可证。化妆品生产许可证有效期为5年，有效期满须按照相关法规实行延期。二是强化生产环节相关责任人的责任，明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作。另外、此新规还对互联网交易的第三方平台责任做出明确规定。要求互联网化妆品交易第三方平台实行化妆品生产经营者实名登记制度，并且需对入网的化妆品生产经营者承担管理责任，发展违法违规的应当制止并报送有关监管部门；严重违法的，立即停止互联网交易平台服务。
06权威性和可操作性并重的法律责任制度
一是加大对生产经营者违法行为的处罚力度，对构成犯罪的行为，依法追究刑事责任，同时给予行政处罚；将罚款基数由违法所得调整为货值金额，并规定了最低罚款额度。二是法律责任设置全面涵盖各种违法情形，据悉此次审议通过的新规单就法律责任一项划分了十六条规定，可见此次新规处罚范围的广泛度和细化度。三是设置了对违法生产经营者、检验机构以及相关责任人员的资质处罚。四是完善处罚制度，生产企业有违法行为的，除对企业进行处罚外，另外对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人也可处以罚款，对委托生产的违法行为实行委托方、受托方双罚，对经营者在化妆品质量安全管理中未违反条例规定的，设置了免责条款。
行业意义
此次国务院常务委员会审议通过的《化妆品监督管理条例（草案）》在原料、产品、生产经营、广告标识、进出口、责任人、行业协会、和相应的法律责任等方面都做出了明确的规范和要求，并填补了现行的《化妆品卫生监督条例》空白的部分。
此新规修订按照简政放权、分类管理、完善制度、社会共治的改革思路。简政放权：适当减少事先许可，加强事中事后监管；分类管理：根据风险程度，科学设计原料、产品和企业分类管理制度；完善制度：强化企业主体责任；社会共治：充分发挥各个部门和社会各界作用。此次新规历时五年，经过国家食品药品监督管理总局深入研究、广泛调研，业内人士积极献言和不懈努力，相信此次草案通过将会使化妆品行业的未来监督管理更加高效，行业后期的市场发展更加积极、公平、透明，从而使“美丽产业”更加健康的服务每一位社会大众。
草案在国务院常务会议审议通过后，有业内人士在微信朋友圈发文表达激动心情：“这是40年来，化妆品行业在治理能力、治理理念上最深刻的一次变革，从过去简单的许可，变成了以风险管控为核心指导思想的变革，影响深远，意义重大”。并直言，“该条例的意义怎么评价都不为过。历时5年，它凝聚了全行业的集体智慧和心血，必将助推化妆品产业高质量发展。”
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